Requisitos de submissão para folhas de dados/rótulos de declaração de reagentes de diagnóstico in vitro
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2023-09-27
O estado continua a fortalecer a gestão de registro de dispositivos médicos, e os requisitos para os materiais apresentados por nossos solicitantes são "materiais completos e que atendam aos requisitos de forma legal". Hoje, vamos falar sobre os requisitos de submissão dos materiais de instruções/etiquetas nos materiais de aplicação de reagentes de diagnóstico in vitro.
De acordo com o período de 2019-2021 publicado pela Província de Fujian, nas estatísticas de itens defeituosos para o primeiro registro e dados de aplicação dos produtos de reagentes de diagnóstico in vitro do segundo tipo, o problema das especificações/etiquetas dos produtos representou 34%, ocupando o primeiro lugar nas estatísticas de itens defeituosos.
1. Instruções de reagentes de diagnóstico in vitro:
Em setembro de 2021, a Administração Estatal de Medicamentos emitiu o "Anúncio sobre a Publicação dos Requisitos de Dados de Aplicação de Registro de Reagentes de Diagnóstico In Vitro e Aprovação do Formato de Documentos Comprobatórios" no Anexo 4, "Requisitos de Dados de Aplicação de Registro de Reagentes de Diagnóstico In Vitro e Instruções", os requisitos para as especificações do produto e amostras de rotulagem são os seguintes:
De acordo com os requisitos, as instruções do produto dos reagentes de diagnóstico in vitro precisam estar em conformidade com as "Diretrizes para Redação de Instruções para Reagentes de Diagnóstico In Vitro". O princípio orientador atual é a edição de 2014. Neste princípio orientador, o formato das instruções do produto para reagentes de diagnóstico in vitro e a redação de vários conteúdos são explicados em detalhes, o que fornece orientação e referência principiais para nós escrevermos as instruções do produto para reagentes de diagnóstico in vitro.
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